Czym jest MDR?
MDR (Medical Device Regulation) to skrót nazwy rozporządzenia Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Weszło ono w życie 26 maja 2021 roku, zastępując wcześniejszą dyrektywę MDD. MDR wprowadza jednolite, zaostrzone wymogi dla producentów i dystrybutorów sprzętu medycznego, kładąc duży nacisk na bezpieczeństwo pacjenta. Niezależnie od tego, czy jesteś lekarzem, sprzedawcą, czy pacjentem – znajomość podstawowych zasad MDR pozwoli Ci działać świadomie i bezpiecznie.
MDR a wyroby medyczne – główne założenia i cele nowych regulacji
Rozporządzenie MDR reguluje cały cykl życia wyrobów medycznych – od projektowania, przez wprowadzenie do obrotu, aż po monitorowanie bezpieczeństwa. W porównaniu z poprzednimi przepisami rozszerza definicję wyrobu medycznego oraz wprowadza surowsze wymagania dokumentacyjne i jakościowe. Polską wersję MDR wdraża ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.
Nowe obowiązki wprowadzone przez MDR i polską ustawę
Nowe przepisy nakładają obowiązki na producentów, importerów, dystrybutorów, właścicieli placówek medycznych oraz użytkowników wyrobów. Kluczowe wymagania to m.in.: oznakowanie CE, deklaracja zgodności, obowiązkowe instrukcje użytkowania w języku polskim (tylko sprzęt do użytku domowego), monitorowanie bezpieczeństwa, rejestracja w systemach krajowych i europejskich.
Obowiązki lekarzy i fizjoterapeutów
Lekarze i fizjoterapeuci muszą stosować wyroby zgodnie z instrukcją i przeznaczeniem, zgłaszać incydenty medyczne, dbać o sprawność techniczną urządzeń oraz nie używać wyrobów nieposiadających oznaczenia CE. Użycie niesprawdzonego sprzętu może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych i zagrożeń dla pacjenta.
MDR a bezpieczeństwo pacjenta – co warto wiedzieć
Pacjent ma prawo wiedzieć, jakiego wyrobu użyto podczas zabiegu i co znajduje się w urządzeniu medycznym. Powinien upewnić się, że produkt ma znak CE, posiada instrukcję w języku polskim i jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem. W razie problemów pacjent może zgłosić incydent do URPL.
Obowiązki placówek medycznych zgodnie z MDR
Placówki medyczne muszą zapewnić zgodność używanego sprzętu z przepisami, prowadzić dokumentację techniczną i przeglądy urządzeń, usuwać z obiegu niezgodne wyroby oraz zgłaszać incydenty. Za naruszenia grożą kary finansowe, nawet do 250 tys. zł.
Obowiązki sprzedawcy sprzętu medycznego w internecie (np. Allegro)
Drobni sprzedawcy także podlegają MDR – muszą oferować wyłącznie wyroby zgodne z przepisami, zadbać o właściwe oznaczenia, reklamę zgodną z prawem i reagować na skargi klientów. W przypadku importu spoza UE stają się importerem i ponoszą dodatkowe obowiązki oraz ryzyka.
Zaufaj doświadczonemu dostawcy urządzeń medycznych
Jako wiodący importer i dystrybutor sprzętu medycznego w Polsce, firma AP Plan od lat dba o to, aby wszystkie oferowane wyroby spełniały najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. Nasze produkty posiadają pełną dokumentację MDR, odpowiednie oznakowanie CE oraz instrukcje użytkowania w języku polskim.
Współpracując z zaufanymi producentami z Unii Europejskiej i spoza niej, zapewniamy, że cały proces – od importu po dostawę do klienta – odbywa się zgodnie z aktualnymi przepisami prawa. Dzięki temu nasi partnerzy (lekarze, fizjoterapeuci, właściciele placówek medycznych, inni sprzedawcy w Polsce) mogą mieć pewność, że korzystają z bezpiecznego, legalnego i skutecznego sprzętu.
Jeśli szukasz zaufanego dostawcy – skontaktuj się z AP Plan. Nasi specjaliści chętnie odpowiedzą na pytania i pomogą dobrać odpowiednie rozwiązania dla Twojej działalności.